В конце этого года должен измениться порядок появления на прилавках аптек новых лекарств. Минздрав подготовил законопроект, упрощающий выпуск в гражданский оборот лекарственных препаратов, сообщает «РГ».
Сейчас документ проходит общественное обсуждение, принять его планируется до конца года.
Прежде чем новый препарат дойдёт до потребителя, он должен пройти массу всевозможных процедур и проверок. Начинается всё с лабораторных и клинических исследований.
- Если речь идёт о выпуске на рынок аналогов уже существующих лекарственных средств, то лабораторные (на животных) и клинические (на пациентах) исследования занимают в среднем год-полтора. Если же разработка принципиально новая, то тогда исследования длятся годами: в среднем пять-шесть лет,- рассказал глава маркетинговой компании DSM Group Сергей Шуляк.
При этом если речь идёт об иностранных разработках, то в России необходимо проводить повторные исследования. Результаты зарубежных минздрав не признает. Когда все исследования завершены, то компания-разработчик лекарства должна предоставить документы на получение декларации о соответствии препарата стандартам качества.
После предоставления документов на получение декларации о соответствии препарата стандартам качества на каждую партию получают сертификат соответствия. Его выдают аккредитованные лаборатории.
Минздрав предлагает отменить сертификацию каждой партии продукции, считая это избыточным административным барьером, на прохождение которого уходит и время, и деньги разработчиков, что в результате сказывается на конечной стоимости лекарств.
- Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз фармпрепаратов в страну, - добавляют в Росздравнадзоре.
В ведомстве уточняют, что вместо сертификации партий появится контроль качества трёх впервые ввозимых и трёх впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях. Как гарантия соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств, которая полностью должна заработать с 1 января 2019 года).
С 1 июня начался эксперимент по маркировке лекарственных средств. Участие в нём на первом этапе добровольное, сейчас в него уже включились 13 крупнейших производителей и дистрибьютеров лекарств, а также аптеки и медицинские организации.
Обязательным условием маркировки лекарственных средств является передача данных в Федеральную налоговую службу. В специальной системе должна учитываться каждая промаркированная упаковка. Это позволяет контролирующим органам проследить весь путь лекарственного препарата - от момента изготовления до момента поступления в продажу или учреждения здравоохранения и вывода из оборота.
